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原著(ARTICLE)
帯状疱疹予防研究における帯状疱疹ワクチンの安全性:無作為化試験
Safety of Herpes Zoster Vaccine in the Shingles Prevention Study:A Randomized Trial
Michael S. Simberkoff, MD;Robert D. Arbeit, MD;Gary R. Johnson, MS;Michael N. Oxman, MD;Kathy D. Boardman, RPh;Heather M. Williams, RN;Myron J. Levin, MD;Kenneth E. Schmader, MD;Lawrence D. Gelb, MD;Susan Keay, MD, PhD;Kathleen Neuzil, MD;Richard N. Greenberg, MD;Marie R. Griffin, MD;Larry E. Davis, MD;Vicki A. Morrison, MD;Paula W. Annunziato, MD;and for the Shingles Prevention Study Group
4 May 2010 | Volume 152 Issue 9 | Pages 545-554
背景: 帯状疱疹ワクチンは,免疫が正常な高齢者の帯状疱疹と帯状疱疹後神経痛の予防に有効である.しかしながら,安全性については十分に説明されていない.

目的: 免疫が正常な高齢者で帯状疱疹ワクチンの局所的な副作用と短期的,長期的な安全性プロフィールについて説明すること.

研究デザイン: 1998年11月から2001年9月までの登録と2004年4月までのフォローアップ(平均3.4年間)による無作為プラセボ比較二重盲検臨床試験.退役軍人連絡センターが無作為化計画を作成し,それによって注射部位と年齢によって層別化した.被験者と追跡調査の人員は治療行為に盲検化された.(ClinicalTrials.gov登録番号:NCT00007501)

セッティング: 22の米国専門機関

対象: 有害事象副研究に参加した6,616人を含む38,546人の60歳以上の免疫が正常な高齢者

介入: 単回投与の帯状疱疹ワクチンまたはプラセボ

測定: すべての被験者と接種の後の最初の42日間のサブ研究被験者の接種部位での重篤有害事象と発疹.その後,ワクチン接種関連の重篤有害事象と死亡はすべての被験者でモニターされ,入院はサブ研究被験者でモニターされた.

結果: 接種後に,255人(1.4%)のワクチン接種者と254人(1.4%)のプラセボ接種者が,重篤有害事象を報告した.サブ解析において局所の接種部位有害事象は1,604人(48%)のワクチン接種者と539人(16%)のプラセボ接種者に報告された.局所の有害事象を報告した977人(56.6%)のワクチン接種者が60から69歳であり,627人(39.2%)は70歳以上であった.接種の後,帯状疱疹の発症はワクチン接種者7人に対してプラセボ接種者24人であった.長期のフォローアップ(平均3.39年間)では,入院または死亡の比率はワクチン接種者とプラセボ接種者の間で異ならなかった.

研究の限界: サブ解析で被験者は無作為に選択されていなかった.カルテに報告された重篤な有害事象の確認が常に得られたわけではない.

結論: 帯状疱疹ワクチンは,高齢で免疫が正常な成人に十分に許容される.

主たる資金提供源: 退役軍人省の調査,開発オフィスの共同研究プログラム,メルクから復員軍人連絡研究プログラムへの交付金.そして,帯状疱疹に対するJames R. and Jesse V. Scott Fund

(翻訳:鈴木克典)

English Abstract

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