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患者さんへのまとめ(Summaries for Patients)
帯状疱疹の予防ワクチンの安全性
Safety of the Vaccine to Prevent Shingles
4 May 2010 | Volume 152 Issue 9 | Pages I-20
「患者さんへのまとめ」は ,患者さんが近代医学の複雑でしばしば迷わすような用語をよりよく理解することを助けるためにAnnals誌によって提供されるサービスです.

「患者さんへのまとめ」は情報を提供する目的だけのために提示されています.これらの「まとめ」はあなた自身のかかりつけ医からの助言の代わりとなるものではありません.もしあなたが,この題材について疑問を持ったり,あなた自身の健康あるいは状況についての医学的助言を必要とする場合は,あなたのかかりつけ医と連絡をとってください.「まとめ」は非営利的な教育目的のためだけに転載されても構いません.他の用途への使用については,米国内科学会(ACP)によって承認されなければなりません.

何が問題であり,これまでにどのようなことが分かっていますか?
帯状疱疹は,神経の通り道に沿う形で皮膚に痛みを伴う水膨れができる病気です.水膨れや発疹は通常,体のどちらか一方に発生します.帯状疱疹は,帯状疱疹ウイルスというウイルスに感染することが原因ですが,これは水痘を起こすのと同じウイルスです.水痘に罹ったあとも,このウイルスは神経に潜伏します.その後,何かの病気になったり,体にストレスがかかったりすると,ウイルスは再び活性化し,帯状疱疹を引き起こします.疱疹は,活性化したウイルスが神経から皮膚まで出てきた徴候ということです.通常,数週間で帯状疱疹からは回復しますが,帯状疱疹に罹患した5人のうちの1人(20%)に,帯状疱疹に罹患した部分に持続的な痛みが生じます.この痛みは「帯状疱疹後神経痛」として知られています.この疼痛は激しかったり,慢性化したりすることがあります.帯状疱疹や帯状疱疹後神経痛は高齢者ではよりありふれた疾患です.大規模臨床治験である帯状疱疹予防試験では,60歳以上の高齢者において帯状疱疹ウイルスワクチンが,帯状疱疹の発生を抑制することが明らかになりました.しかし一部の人たちは,副作用を懸念してワクチン接種を受けないかもしれません.

この研究の目的は何ですか?
高齢者に対する帯状疱疹ワクチンの安全性を検証するのが目的です.

どのような人たちが試験の対象となっていますか?
60歳以上の高齢者38,546人がこの臨床試験に参加しました.ほとんどの人が水痘に罹った病歴がありましたが,帯状疱疹に罹患した人はいませんでした.また,そのうちの6,616人が,ワクチンの副作用を詳細に報告するという2次研究に参加しました.

どのような研究がおこなわれましたか?
研究者たちは,重篤な疾患に罹患しておらず,免疫機能も低下していない高齢者を合衆国内の22の研究施設から募集しました.対象となった人たちは,1回のワクチン投与を受けるか,またはプラセボ(偽薬)を投与されるかのいずれかに無作為に振り分けられました.注射を実施する担当者は,注射されるのが実薬か偽薬かを知らされていましたが,治験参加者と副作用を調査する担当者にはどの患者に実薬や偽薬が投与されたのかは知らされていませんでした.治験参加者は重篤な副作用については報告するよう依頼され,3年間経過観察が行われました.各施設においてそれぞれ約300人の治験参加者から詳細に記入された「ワクチン報告書」が提出されました.これは,例えば,熱やワクチン接種部位の異常,あるいは発疹,持病の悪化やあらたな病気の発生といった副作用がワクチン接種後42日間にあった場合に,速やかに報告するように作成されたものです.

この研究からどのような結論が出ましたか?
実薬を投与された参加者と,偽薬を投与された参加者双方において少数ながら,同じ程度に重篤な副作用が報告されました(1.4%).発赤や腫脹,圧痛といったワクチン接種部位に関する副作用は,偽薬を投与された参加者でも14%で見られましたが,実薬を投与された参加者でより多く(48%)報告されました.接種部位に関する副作用は,70歳以上の参加者よりも60歳から69歳までの参加者でより頻繁にみられました.

この研究にどのような限界がありますか?
研究者は,副作用の状況を確認する目的で,提出されたデータを施設外でまとめて検討するということを必ずしも行いませんでした.(副作用を検証するという)2次研究に参加した人たちは無作為に選ばれたのではありませんでした.

この研究の意義はどのようなものでしょうか?
帯状疱疹ウイルスワクチンの接種では,接種部位に軽微な副作用があらわれるものの,偽薬と比較すると重篤な副作用はおそらく起きません.

(翻訳:山本智清)

English Abstract

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