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研究と報告の方法(Research and Reporting Methods)
積極的なサーベイランスのために科学を前面に:医学的アウトカム観察パートナーシップの根拠と制度設計
Advancing the Science for Active Surveillance: Rationale and Design for the Observational Medical Outcomes Partnership
Paul E. Stang, PhD; Patrick B. Ryan, MEng; Judith A. Racoosin, MD, MPH; J. Marc Overhage, MD, PhD; Abraham G. Hartzema, PharmD, MSPH, PhD; Christian Reich, MD, PhD; Emily Welebob, RN, MS; Thomas Scarnecchia, MS; and Janet Woodcock, MD
2 November 2010 | Volume 153 Issue 9 | Pages 600-606
 2007年の米国FDA(訳注:米国食品医薬品局)修正法案において,FDAは市場に出回っている薬剤やその他の健康製品の危険性を同定するために,ヘルスケアデータ自動利用システムを開発するよう命じられた.医学的アウトカム観察パートナーシップは,既存の観察データベースを利用した積極的な医療製品の安全性サーベイランスを科学的に進めていくニーズに対応するための,FDA・学会・データ所有者・製薬産業による官民協同である.医学的アウトカム観察パートナーシップの透明でオープンな開発アプローチは,批判的な組織管理・データ元・方法論的問題およびこれらの相互関係を,体系的かつ実証的に研究できるよう設計されている.これは,観察データを用いた積極的な薬物安全性サーベイランスの実行可能な国家的プログラムとして確立するためである.本論文ではこうして始まった努力と仕事の管理構造,データ入手法のモデル,方法論検証のアプローチ,そして技術的開発について記載する.

(翻訳:紺谷 真)

English Abstract

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